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河北省食品药品监督管理局通知

作者:采集侠   发布时间:2019-01-12 20:07   来源:网络整理

各药品生产企业:
    自河北省电子版检验报告系统开通以来,得到了各企业的积极响应和支持。鉴于系统在初始运行阶段,部分企业上传的数据存在检验报告书图片内容不全、图片不清晰、非原件图片等问题。这将会导致后期购药单位的查验工作失去意义,给药品安全带来隐患。请各单位对照以下标准,认真核实检查已经上传的数据。不符合规定的,必须立即修改。
    一、上传数据的总体要求
    (一)上传的图片文件类型为JPG,文件尺寸范围为(长×宽)640×480至2500×1800,文件大小不得大于1M。建议采用数码相机拍照,拍照前将数码相机设置成“微距”模式,闪光灯设置成“关”,在自然光线下拍摄,同时拍照前按照要求设置好分辨率。拍照后的照片不得进行任何修改,直接上传,照片必须清晰。
    注意:对于尺寸大于1600×1200的图片上传后,系统会自动处理成1600×1200大小,请在上传完成后,验证一下上传图片质量,若不清晰,请将本机图片文件手工处理成1600×1200大小的清晰文件后,再进行上传。
    (二)上传的所有批准证明文件、许可证照、检验报告必须为原始件,不得用复印件拍照或扫描,不得在相关材料上临时加盖任何印章后拍照或扫描。
    (三)严格落实国家食品药品监督管理局“批批检”要求。胶囊剂药品要上传带有铬含量检测项目的加盖检验机构鲜章的原始全检厂检报告;成品全检报告没有铬含量项目的,需要与全检报告图片一并上传成品铬含量检测报告。同时有当地药监部门抽验报告的,可以一并上传。已经被当地省级食药监部门批准可不进行重复检验的企业,4月30日前生产的胶囊剂药品,要求上传成品全检报告,并一并上传投料前空心胶囊铬含量检测报告。
    (四)进口药品需要由进口药品代理商上传原始检验报告原件图片,并填写注册信息。上传报告单位必须为检验报告中的“报验单位”,并与检验报告一并上传“进口药品通关单”。建议图片单页尺寸为1600×1200。
    (五)建议企业上传所有药品批准证明文件和有效期内所有检验报告信息。但胶囊剂药品必须在9月30日前上传完毕。
    二、企业基础信息的填写要求
    (一)企业基本信息必须认真填写,一般不得有空项。生产许可证要求同时上传正本副本原件照片,建议正本图片大小为1600×1200;副本单页为800×600格式。药品GMP证书要求为1600×1200。有多份证书的,分别填写相关信息,并分别上传图片。营业执照需要同时上传正本副本原件照片,照片大小正本为1600×1200格式;副本单页为800×600格式。
    (二)药品批准证明文件是指药品注册证、药品注册批件、药品再注册批件及药品注册补充批件。进口药品需要由进口药品报验单位上传《进口药品注册证》或《医药产品注册证》。如果同一药品同时有药品注册证、药品注册批件、药品再注册批件及药品注册补充批件的,只上传有效期内的药品再注册批件和药品注册补充批件。药品补充批件不需要单独填写信息,要求与正式批件一同上传图片,作为正式批件的补充。单页图片尺寸建议为1600×1200。
    (三)药品说明书需要上传经国家食品药品监督管理局核准的说明书。说明书图片单页图片尺寸建议为1600×1200格式。药品包装标签图片上传经省级食品药品监督管理部门按照《药品包装标签和说明书管理规定》(局令24号)备案的图片。同一药品批准文号有多个药品包装规格的,将不同包装规格的图片一并上传至同批准文号批件项下。上传图片不需要另行加盖印章。单页图片建议为640×480格式。
    (四)药品标准可以上传复印件图片,不必另行加盖印章。单页图片建议为1600×1200格式。
    三、检验报告书的上传要求
    必须上传原始检验报告图片,不得上传复印件照片,照片中不能出现黑色印章,也不得在检验报告上临时加盖任何印章。药品检验报告的药品包装规格必须严格按照省级药监部门审批的批件填写,并与检验报告内容核对一致。如“0.25g*2板*10粒”。药品批号必须严格按照检验报告书填写,不得出现“12345-铬”等自编批号现象。检验报告图片单页尺寸,要求统一设置成1600×1200。
    对经过自查,上传的药品检验报告内容不全、图片不清晰的,要立即作出修改,重新发布。已经上传的图片其他项目符合要求,仅图片大小不符合以上要求,且能够保证清晰的,可不重复录入。接此通知后录入的内容必须严格符合以上要求。各企业对此有疑问的,可通过论坛进行反馈,我们将及时进行解答。

2012年8月30日

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